BAROMETERRAKYAT.COM, JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) asal perusahaan China, Sinovac, Senin (11/1).
Dilansir barometerrakyat.com dari CNN Indonesia, izin penggunaan itu dikeluarkan usai hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.
Adapun pertimbangan BPOM mengeluarkan izin ini setelah melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).
“Hari ini Senin BPOM memberikan persetujuan penggunaan EUA untuk vaksin Covid pertama kali kepada vaksin Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers.
Dalam hal ini, data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
Selain itu, data yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.
Oleh sebab itu, meski BPOM telah mengeluarkan izin darurat, namun uji klinis yang dilakukan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan 6 bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.
Meskipun vaksin ini telah diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.
Setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.
Standar yang dipakai BPOM itu tidak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).
Sumber: CNN Indonesia
Comment